中成药上市再评价亟待加速推进

“现在有越来越多中医药企业主动开启旗下中成药上市再评价,不像以前很多中药写着‘副作用尚不明确’,而是对于疗效、副作用做了很多研究。”专家表示,随着样本量的增大,具体的说明更精准更确切。有助于用药的精准和安全,有利于我国中医药临床用药质量的提升,但这项工作还必须快速推广。

8月2日,2021年《财富》世界500强榜单出炉,广药集团首次上榜,排名468位,这也是全球首个入选500强的中医药企业。而在此前,广药陈李济旗下中成药舒筋健腰丸刚完成上市再评价结果论证,成为该药品上市再评价的重要一环。

中国中医科学院首席研究员谢雁鸣表示,国家重大新药创制“基于监测数据的风险信号评估研究”是中成药上市再评价,里面包含有效性评价、安全性评价。

“中成药上市再评价意义非凡。”谢雁鸣表示,中药再评价不容再拖。上市前药物临床病例数是有限的,时间短、例数少,有一定的局限性,而上市后临床会出现各种情况,也会更为复杂,例如,医生在用药的时候会根据说明书,但有可能患者情况超出说明书范围。这样的背景下,上市再评价尤为重要。

谢雁鸣说:“中药上市后再评价工作的核心,是寻找更有说服力的证据来支撑中成药的精准临床定位。只有这样,它才能具备很好的临床价值,才能创造好的市场价值,才能更好地为人民健康保驾护航。通过上市后再评价,有助于临床用药的精准和安全,有利于提高我国临床用药质量,聚焦人民的健康和医疗需求,为保障国民健康提供理论实际支撑。”

临床课题组牵头专家、北京中医药大学第三附属医院副院长陈卫衡指出,通过循证医学方法评价中成药上市后应用的安全性,既响应了国家大力发展中成药的政策,又为临床专家安全、精准、合理应用提供了科学证据,这也体现了企业的社会责任。

事实上,国务院于2016年2月22日印发了《中医药发展战略规划纲要2016-2030年》。这是首次在国家层面编制中医药发展规划,标志着中医药发展已列入国家发展战略。《纲要》中提到,未来十五年中医药发展的重点任务之一是完善中医药科研评价体系。建立和完善符合中医药特点的科研评价标准和体系,研究完善有利于中医药创新的激励政策。开展中医临床疗效评价与转化应用研究,建立符合中医药特点的疗效评价体系。

《纲要》提出,为全面提升中药产业发展水平,要开展中成药上市后再评价,加大中成药二次开发力度,开展大规模、规范化临床试验,培育一批具有国际竞争力的名方大药。

对此,谢雁鸣指出,药品上市前后差别很大,未来中成药上市监测趋势会越来越严。国家相关部委加大对经典名方、医院制剂、名老中医的治疗方子以及创新药组份药的挖掘支持力度,中成药创新药未来发展空间很大。

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